SIMPONI inneholder et virkestoff som heter golimumab.

SIMPONI tilhører en gruppe legemidler som kalles ”TNF-hemmere”. Det brukes av voksne ved behandling av følgende betennelsessykdommer:

• Revmatoid artritt
• Ankyloserende spondylitt (Bekhterevs sykdom)
• Psoriasisartritt

SIMPONI virker ved å hemme virkningen av et protein kalt ”tumornekrosefaktor alfa” (TNF-α). Dette proteinet er involvert i betennelsesprosesser i kroppen, og ved å hemme det kan man redusere betennelsesprosessen.

Revmatoid artritt

Revmatoid artritt er en betennelsessykdom i leddene. Ved moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt vil pasienten vanligvis først få andre sykdomsmodifiserende medisiner (DMARD). Dersom man ikke responderer godt nok på disse, kan SIMPONI gis i kombinasjon med metotreksat for å:

• Redusere tegnene og symptomene på sykdommen.
• Bedre den fysiske funksjonen.
  

Ankyloserende spondylitt (Bekhterevs sykdom)

Ankyloserende spondylitt er en betennelsessykdom i ryggraden. En pasient med alvorlig, aktiv ankyloserende spondylitt vil vanligvis få andre medisiner først. Dersom man ikke responderer tilstrekkelig på disse, kan SIMPONI gis for å:

• Redusere tegnene og symptomene på sykdommen.
• Bedre den fysiske funksjonen.
  

Psoriasisartritt

Psoriasisartritt er en betennelsessykdom i leddene, vanligvis forbundet med psoriasis, en betennelsessykdom i huden. En pasient med aktiv, progredierende psoriasisartritt vil vanligvis få andre medisiner først og dersom man ikke responderer tilstrekkelig på disse, kan SIMPONI gis for å:

• Redusere tegnene og symptomene på sykdommen.
• Bedre den fysiske funksjonen.
  

SIMPONI 50 mg settes subkutant en gang i måneden på samme dato.

Dosering

Samme dose SIMPONI 50 mg settes subkutant en gang i måneden på samme dato for alle 3 indikasjonene.

For enkelte pasienter som veier mer enn 100 kg og som ikke har oppnådd tilstrekkelig klinisk respons etter 3-4 doser, bør det vurderes å øke dosen av SIMPONI til 100 mg en gang i måneden på samme dag. Fortsatt behandling bør revurderes hos pasienter som ikke viser tegn til terapeutisk effekt etter å ha fått ytterligere 3-4 doser på 100 mg.

SIMPONI tilhører en gruppe legemidler som kalles ”TNF-hemmere” og er godkjent til bruk ved følgende indikasjoner:

Revmatoid artritt (RA)

SIMPONI i kombinasjon med metotreksat (MTX) er indisert for behandling av moderat til alvorlig, aktiv revmatoid artritt hos voksne pasienter når responsen på sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARD), inkludert MTX, har vært utilstrekkelig.
SIMPONI har også vist å bedre den fysiske funksjon hos denne pasientpopulasjonen.

Ankyloserende spondylitt (AS, Bekhterevs sykdom)

SIMPONI er indisert for behandling av alvorlig, aktiv ankyloserende spondylitt hos voksne pasienter som ikke har respondert tilfredsstillende på konvensjonell behandling.

Psoriasisartritt (PsA)

SIMPONI, alene eller i kombinasjon med MTX, er indisert for behandling av aktiv og progredierende psoriasisartritt hos voksne pasienter når responsen på tidligere behandling med sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARD) har vært utilstrekkelig. SIMPONI har også vist å bedre den fysiske funksjonen i denne pasientpopulasjonen.

For ytterligere informasjon, se Hva er Simponi. Under avsnittene revmatoid artritt, ankyloserende spondylitt og psoriasisartritt finnes mer informasjon om sykdommene.

Viktig sikkerhetsinformasjon vedrørende SIMPONI

SIMPONI har vist viktig terapeutisk nytte som i enkelte tilfeller kan føre til bivirkninger som vanligvis er milde og håndterbare. I noen tilfeller kan allikevel bivirkningene være av mer alvorlig karakter og disse vil trenge umiddelbar oppmerksomhet fra helsepersonell.

Pasienten bør ta kontakt med sin lege dersom han/hun har spørsmål om bivirkninger som kan oppstå. I pakningsvedlegget finnes utfyllende informasjon om bivirkninger ved bruk av SIMPONI.

SIMPONI skal ikke benyttes hos pasienter som:

• Er allergiske mot golimumab eller noen av innholdsstoffene i SIMPONI.
• Har tuberkulose (TB) eller en annen alvorlig infeksjon.
• Har moderat eller alvorlig hjertesvikt (NYHA klasse III eller IV).
  
  

Før oppstart med SIMPONI:

• Alle pasienter skal testes for tuberkulose (TB). Pasienter som har hatt TB eller har vært i nær kontakt med noen som har hatt TB skal behandles for TB før oppstart av SIMPONI.
• Alle pasienter skal spørres om de har hepatitt B (eller er bærer av hepatitt B-viruset). Behandling med TNF-hemmere som SIMPONI kan medføre reaktivering av hepatitt B-viruset hos personer som er bærere av dette viruset.
• Hjertesvikt kan oppstå eller forverres under behandling med TNF-hemmere. Pasienten bør gjøres oppmerksom på symptomer på hjertesvikt (f.eks. kortpustethet eller hevelse i føttene).
  
  

Behandling med TNF-hemmere bør også vurderes nøye hos pasienter som:

• Har tatt eller planlegger å ta en vaksine.
• Skal ha en operasjon eller en tannbehandling.
• Planlegger å bli gravide.
  
• Har vært diagnostiserte med et lymfom (en type blodkreft) eller andre typer kreftformer.
• Har alvorlig vedvarende astma, kronisk obstruktiv lungesykdom eller er storrøyker.
• Har reist i områder hvor sopp, tuberkulose eller andre infeksjoner er vanlige.
• Er intolerant overfor sorbitol, har hatt allergiske reaksjoner mot lateks eller noen av de andre innholdsstoffene i SIMPONI.
  
  

Under behandling med SIMPONI:

Som alle legemidler kan SIMPONI forårsake bivirkninger selv om ikke alle får det. Noen pasienter kan oppleve alvorlig bivirkninger og kan trenge behandling. Bivirkninger kan opptre i opptil flere måneder etter den siste injeksjonen.

Pasienter bør oppfordres til å umiddelbart ta kontakt med sin lege dersom følgende oppleves:

• Symptomer på en allergisk reaksjon som for eksempel opphovning i ansikt, lepper, munn eller svelg som kan medføre vansker med å svelge eller puste, hudutslett, elveblest, opphovning av hender, føtter eller ankler.
• Symptomer på en infeksjon (inkludert TB) som for eksempel feber, tretthet, (vedvarende) hoste, kortpustethet, influensalignende symptomer, vekttap, nattesvette, diaré, sår, tannproblemer og en sviende følelse ved vannlating.
• Symptomer på leverproblemer som for eksempel gulfarging av hud og øyne, mørk brunfarget urin, mavesmerter på høyre side, feber, kvalme, oppkast og tung tretthetsfølelse.
  

Dersom noen av bivirkningene blir alvorlige eller dersom pasienten opplever bivirkninger som ikke er listet opp her, skal pasienten oppfordres til å ta kontakt med sin lege eller med apoteket. Les pakningsvedlegget nøye.

For utfyllende informasjon les fullstendig preparatomtale.

Vanlige bivirkninger

Øvre luftveisinfeksjoner, sår hals eller heshet, rennende nese, reaksjoner på injeksjonsstedet (inkludert rødhet, hard hud, smerte, blåmerker, kløe, kribling og irritasjon), svimmelhetsfølelse, feber, forkjølelsessår, nummenhet eller prikking, høyt blodtrykk og unormale leververdier.

Andre vanlige bivirkninger kan være hodepine, overfladisk soppinfeksjon, bakterieinfeksjon (f.eks. cellulitt), lavt antall blodceller, positiv blodprøve for lupus, søvnvansker, depresjon, forstoppelse, håravfall, allergisk reaksjon, utslett og kløe, dårlig fordøyelse, magesmerter, influensa, bronkitt, bihulebetennelse, føle seg kraftløs, svekket sårtilheling og ubehag i brystet.

Andre bivirkninger

Det bør utvises forsiktighet hos pasienter som har hatt hepatitt B da anti-TNF-behandling kan øke risikoen for risikoen for enn reaktivering. Det skal også utvises forsiktighet hos pasienter med hjertesvikt, lymfom eller en annen kreftsykdom.

Infeksjoner

SIMPONI er en TNF-hemmer og virker ved å hemme kroppens immunsystem. Pasienter som får TNF-hemmere er derfor mer mottagelige for alvorlige infeksjoner. Pasienter må overvåkes nøye for infeksjoner inklusive tuberkulose før, under og etter behandling med SIMPONI.

SIMPONI bør ikke gis til pasienter med en aktiv infeksjon av klinisk betydning. Det bør utvises forsiktighet med tanke på å gi SIMPONI til pasienter med kronisk infeksjon eller som har hatt tilbakevendende infeksjoner. Pasientene skal, når det er hensiktsmessig, rådes til å unngå å utsette seg for potensielle risikofaktorer for infeksjon.

Symptomer på infeksjon inkluderer feber, hoste, kortpustethet, influensalignende symptomer, diaré, sår, tannproblemer eller svie ved vannlating.

Tuberkulose (TB)

Det er rapportert tilfeller av tuberkulose hos pasienter på SIMPONI. Før oppstart av TNF-behandling skal alle pasienter undersøkes for både aktiv og inaktiv (”latent”) tuberkulose.

Denne undersøkelsen skal inneholde en detaljert anamnese med tanke på tidligere forekomst av tuberkulose eller mulig tidligere kontakt med tuberkulose og tidligere og/eller pågående immunsuppressiv behandling. Passende screeningtester dvs. tuberkulin hud- eller blodtest og lungerøntgen skal utføres på alle pasienter (lokale retningslinjer kan anvendes). Det anbefales at gjennomføringen av disse testene noteres i pasientens varselskort. Forskrivere påminnes risikoen for falsk negativ tuberkulintest, spesielt hos pasienter som er alvorlig syke eller immunsupprimerte.
Symptomer på TB inkluderer vedvarende hoste, vekttap, tretthet, feber eller nattesvette.

Allergiske reaksjoner

Enkelte pasienter har i de kliniske studiene med SIMPONI opplevd mindre alvorlige allergiske reaksjoner. Tegn på disse reaksjonene var: opphovning av lepper eller ansikt, vanskeligheter med å svelge eller puste eller rødhet i huden.